Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt
Leverkusen (pta016/18.01.2023/11:50) - Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass die Patientenrekrutierung einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-3-Studie begonnen hat, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Ameluz® bei einer feldgerichteten Behandlung von aktinischer Keratose (AK) an den Extremitäten, am Hals und am Rumpf untersucht werden. In dieser Studie kommt zudem Biofrontera's neue RhodoLED® XL Lampe zum Einsatz, eine neue, größere Rotlichtlampe, die von der US Food and Drug Administration (FDA) im Oktober 2021 für die Ameluz®-PDT in den USA zugelassen wurde. Diese Lampe erlaubt die Ausleuchtung größerer Flächen und ermöglicht so die gleichzeitige Behandlung von weit voneinander entfernten AK-Läsionen.
"Unsere europäische Ameluz®-Zulassung umfasst bereits die Behandlung von Extremitäten, Rumpf und Hals und wir erwarten auch in den USA eine Stärkung der Marktpräsenz von Ameluz® durch eine derartige Zulassungserweiterung. Etwa 45% der US-amerikanischen AK-Patienten haben aktinische Keratosen auch außerhalb der Kopfregion [ 1 ] , daher ist es wichtig, betroffenen Patienten dafür eine Behandlungsoption anzubieten. Mit dieser Studie, die Teil eines breiteren klinischen Entwicklungsplans für die USA ist, wollen wir den potenziellen US-Marktanteil für Ameluz®-PDT langfristig erhöhen", kommentiert Pilar de la Huerta, Vorstand der Biofrontera AG, den Start der Studie.
In mehreren Prüfzentren in den USA werden 165 Patienten in die Studie aufgenommen, die jeweils 4-15 AK-Läsionen in vergleichbaren Bereichen auf der rechten und linken Seite der Extremitäten und/oder des Rumpfes/Nackens aufwiesen. Das Studiendesign sieht ein neues Beleuchtungsprofil vor, um die Schmerzen zu verringern, die einige Patienten während des Eingriffs empfinden. Behandelt werden milde bis moderate aktinische Keratosen mit einer oder, falls erforderlich, zwei PDT-Behandlungen. Die letzte Untersuchung der Patienten wird drei Monate nach der letzten PDT erfolgen. An die klinische Studienphase schließt sich eine Nachbeobachtungsphase von zwölf Monaten nach der letzten PDT an. Primärer Endpunkt der Studie ist die Wirksamkeit in Bezug auf die Rate der vollständigen Abheilung aller Läsionen drei Monate nach der letzten Behandlung.
Quellenangabe: 1 Yaldiz M. Medicine (Baltimore). 2019;98:e16465
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Über Biofrontera
Die Biofrontera AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entwicklung und den Vertrieb dermatologischer Medikamente und medizinischer Kosmetika spezialisiert ist. Das Leverkusener Unternehmen entwickelt und vertreibt innovative Produkte zur Heilung, zum Schutz und zur Pflege der Haut. Zu den wichtigsten Produkten gehört Ameluz®, ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und dessen Vorstufen. Ameluz® wird seit 2012 in der EU und seit Mai 2016 in den USA vermarktet. In Europa vertreibt das Unternehmen zudem die Dermokosmetikserie Belixos®, eine Spezialpflege für geschädigte oder erkrankte Haut. Biofrontera hat als eines der wenigen deutschen Unternehmen eine zentralisierte europäische und eine US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten. Die Biofrontera-Gruppe wurde 1997 gegründet und ist an der Frankfurter Börse (Prime Standard) gelistet. http://www.biofrontera.com/
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